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全資子公司天津杰尼肯醫療器械科技有限公司順利獲批“一次性使用腹腔鏡用穿刺器”

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全資子公司天津杰尼肯醫療器械科技有限公司順利獲批“一次性使用腹腔鏡用穿刺器”

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        杰尼肯是青松華藥的全資子公司,杰尼肯專注于醫療器械的研發、生產、質量、銷售及上市后跟蹤反饋等產品全生命周期的活動。其配備了健全的研發團隊、生產質量管理人員及市場反饋人員為生產出安全、可靠且穩定的“一次性使用腹腔鏡用穿刺器”保駕護航。

        我司積極響應國家號召,整合社會資源,把握住天津實行醫療器械MAH注冊人制度試點寶貴機遇,探索與實踐相結合,經過一年半實踐的摸索,獲批了天津市真正意義上的MAH產品注冊證書。

        在此期間,天津市藥監局與我司施行一對一政府幫扶,深入到企業中,就我們實際遇到的問題給予解答,以使得我們得以充分了解掌握并運用法規政策,建立合規且運行穩定的質量體系來指導實際工作,并最終在12月7日獲批了天津市真正意義上的MAH醫療器械注冊證。

        同時,我們的受托企業天津索瑪科技有限公司具有成熟的生產質量管理體系及生產環境。在雙方的合作過程中,通過資源互補,使得產品申報速度大大提高。雙方在未來還將繼續擴大合作范圍,爭取創造更大的社會效益。

        我們將不斷積累醫療器械注冊人制度經驗,通過先行先試、總結評估,形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。

        未來我們的團隊將牢記MAH持有人的責任,秉承我司質量方針:全員參加、全程管理、一票否決、質量第一。與受托企業積極順暢合作,要讓“質量意識深入人心、質量管理深入人心、質量提升深入人心”,將注冊人企業與受托企業融為一體,高效合作,為市場交出滿意的答卷。

        再次感謝市局與空港保稅局在此過程中對我們的輔導與支持。

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